게보린을 비롯한 이소프로필 안티피린(IPA) 성분의 해열진통제에 대해 빈혈 유발 등 안전성 문제가 제기됨에 따라 시판 후 안전성 조사 지시가 내려졌다.

식품의약품안전청은 게보린 등 이소프로필 안티피린(IPA) 성분의 해열진통제의 제조업체에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사연구를 지시했다고 12일 밝혔다.

이에 따라 IPA 성분의 해열진통제 제조업체는 내년 3월까지 해당 의약품의 품목취소를 하거나 IPA를 뺀 진통제로 대체하지 않을 경우 오는 2012년 3월까지 국내 복용 환자를 상대로 한 시판 후 임상 또는 약물역학 조사를 실시한 뒤 관련자료를 제출해야 한다.

이처럼 안전성 입증을 목표로 한 국내 환자 상대의 시판 후 임상 조치는 2002년페닐프로파놀아민(PPA) 함유 감기약에 대해 뇌출혈과의 상관관계를 밝히기 위한 공동조사가 이뤄진 이후 두번째이다.

식약청은 이번 조치가 IPA 성분의 진통제 복용에 따른 재생 불량성 빈혈 등 부작용 논란이 지속적으로 제기됨에 따라 기업의 사회적 책임성 강화를 위해 제조업체가 안정성을 입증하도록 하기 위해 마련됐다고 말했다.

현재 IPA 성분의 해열진통제 품목허가를 받은 제약업체는 게보린 제조업체 삼진제약, 사리돈에이정 제조업체 바이엘코리아 등 27곳이다.

지난해 게보린 생산액은 140억2886만원, 사리돈에이정 5억6504만원으로 높은 처방량을 기록하고 있는 반면 동아제약의 암씨롱정, 종근당의 펜잘정 등 나머지 제품은 대부분 IPA를 뺀 의약품으로 대체된 것으로 전해졌다.

식약청 의약품안전정보팀 관계자는 “2009년 자체 조사에서 IPA 진통제의 빈혈 위험성이 다른 성분의 진통제와 비교할 때 시판을 금지할 정도로 낮지 않다는 결론을 내렸지만, 이후에도 안전성에 대한 지적이 제기돼 온 만큼 기업의 책임 강화를 위해 이같은 조치를 내렸다”고 말했다.

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