앞으로 온열기와 족욕기, 의료용 진동기 등 일상생활형 의료기기에 대한 허가기간이 대폭 줄어든다.

국무총리실은 22일 보건복지부와 지식경제부, 식품의약품안전청 등과 함께 의료기기 산업을 활성화하고 의료기기 관리체계를 개선하기 위한 관련분야 규제개혁 과제를 확정해 발표했다. 총리실에 따르면 온열기 등 일상생활에서 사용되는 의료기기에 대한 기술문서 및 GMP(우수의약품 등 제조 및 품질관리기준) 심사를 민간에 위탁함으로써 현재 95일 정도 걸리던 허가기간을 최대 55일로 줄이기로 했다. 또 사용방법, 주의사항 등 소비자들이 알아야 할 사항에 대한 표시 방법을 공산품과 차별화하고 대형마트나 일반 편의점 등에서도 해당 의료기기를 쉽게 구입할 수 있도록 관련 규제를 합리화하기로 했다.

이밖에 혈액냉동고와 냉장고, 약품냉장고 등 식약청과 지경부간 전기안전인증이 중복되는 의료기기를 지경부 인증 대상에서 제외하고 의료기기로 허가되는 혈압계와 체온계의 계량기 형식승인을 면제하는 등 중복규제를 없앤다. 휴대전화와 자동차 등 기존 공산품에 의료기기 기능을 결합한 경우 의료기기 판매업 신고를 면제함으로써 융복합 의료기기 개발을 촉진토록 했다.

또 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기를 목록관리대상으로 전환하고 GMP 사전심사 대신 업체의 자가품질관리제도를 도입키로 했다. 이와 함께 의료기기 품목 분류에 ‘u-헬스케어 의료기기’ 항목을 신설, 의약품이 복합 구성된 의료기기 제조업자에게 의약품 취급을 허용하는 내용도 과제에 포함됐다.

<안현태 기자 @godmarx>popo@heraldcorp.com